隨著中國醫療器械的快速發(fā)展，國家藥監(jiān)局對醫療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，近年來醫療器械相關法規(guī)更新頻繁，醫療器械產品上市過程越發(fā)的復雜和嚴格，所花費的時間和費用相對以往增加不少，注冊的風險相對增加，在此大形勢下，注冊申報資料的質量直接關系到產品注冊的時間與成敗，選擇專業的注冊師來整理注冊資料變得尤為重要。北京柏瑞林醫藥科技發(fā)展有限公司是一家專業的醫療器械注冊代理公司，我公司專業的注冊師將從法律法規(guī)、審評指導、行標國標以及長期的經驗等角度全面考慮來整理完成產品注冊資料。
北京柏瑞林現有臨床協調員（CRC）四十多名。能夠積極主動的在研究者的授權和指導下,執(zhí)行非醫學性判斷的試驗管理工作，能夠確保臨床試驗優(yōu)質高效的完成。北京柏瑞林能夠為客戶提供臨床試驗準備，組建研究團隊，實施有效的CRC培訓；臨床試驗用藥的管理；不良事件的管理和跟蹤；協助處理財務問題；項目中心的關閉，北京柏瑞林能夠按照客戶的要求按TMF文件管理SOP及時完整的收集歸檔文件；核查原始醫療文件、協助填寫CRF；上傳臨床試驗數據。北京柏瑞林能夠主動配合研究者開展受試者招募，確保臨床試驗的時間計劃。
隨著科技的進步和醫療服務的不斷發(fā)展。國內外的醫藥制造企業無一不希望在保證試驗質量的前提下加快試驗進度。而中國人已經對醫藥試驗從恐懼逐漸轉變?yōu)槔斫夂蛥⑴c。為了架起醫藥機構與廣大受試者的運行通道，北京柏瑞林公司嚴格按照倫理審查的結果和招募標準，依托完善的醫療服務體系和受試者招募網絡，快速、積極、主動的配合研究者公開、公正的開展受試者招募。同時不斷加強受試者健康教育。招募涉及神經內科、心血管內科、血液科、腫瘤科、變態(tài)反應科、消化內科、心理精神科等。已經成功的為國內外50多家制藥及醫療器械企業提供了受試者招募服務。
北京柏瑞林為了向客戶提供標準、準確、高效率的臨床試驗數據。正在研發(fā)并不斷完善EDC（電子數據采集）系統。該系統支持CDISC標準規(guī)范并滿足GCDMP的相關規(guī)定。通過該系統公司能夠為客戶提供全面的臨床試驗配置管理，提供標準的電子病歷報告表，隨時能為客戶提供數據稽查、疑問管理、數據查詢與導出。通過系統的標準化數據字典支持，為客戶對數據二次利用和多試驗交叉分析提供便利；通過錄入模式的選擇和自動檢查功能，能為客戶提供完善的數據質量保證，及時為客戶發(fā)現問題，解決問題。
14版《醫療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行不到3年，今日發(fā)布修訂稿，更新后《條例》主要有三大變化，同行的小伙伴們要關注了，醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布?！薄搬t療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證?！?/p>
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